Studiendesign
Tric-I-HF-DZHK24 ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive Interventionsstudie zur Überprüfung der Wirkung einer interventionellen Trikuspidalklappentherapie gegenüber einer allein medikamentösen Therapie bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz aufgrund einer hochgradigen Trikuspidalklappeninsuffizienz. Die Ergebnisse der Studie sollen die Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen beeinflussen.
Möglichkeit zum Cross-Over: Auch bei Randomisierung in die Kontrollgruppe mit medikamentöser Therapie ist innerhalb der Studie eine Trikuspidalklappenintervention möglich. Sollte ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz stattfinden und damit der primäre Studienendpunkt erfüllt sein, kann der betreffende Patienten anschließend trotz Randomisierung in die Kontrollgruppe eine Intervention der Trikuspidalklappe erhalten.
Ein- und Ausschlusskriterien
Wesentliche Einschlusskriterien
- chronische Herzinsuffizienz mit symptomatischer Trikuspidalklappeninsuffizienz trotz optimal-medikamentöser Herzinsuffizienztherapie für mindestens 30 Tage
- intermediäres oder erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, definiert als 1) Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten, oder 2) kardio-renales Syndrom (eGFR < 60 ml/min), oder 3) kardio-hepatisches Syndrom (Erhöhung von alkalischer Phosphatase oder GammaGT)(mindestens eines der drei Kriterien muss zutreffen)
- New York Heart Association (NYHA) Stadium II, III oder IV
- femoraler Venenzugang für perkutane minimal-invasive Trikuspidalklappentherapie vorhanden
- Anatomie der Trikuspidalklappe für die vorgesehene Intervention geeignet
- Volljährigkeit
Wesentliche Ausschlusskriterien
- schwergradige Klappenfehler der Aorten-, Mitral- oder Pulmonalklappe
- Intervention bzw. Chirurgie der Aorten-, Mitral- oder Pulmonalklappe innerhalb der letzten 60 Tage
- Stenose der Trikuspidalklappe (mittlerer Gradient über der Trikuspidalklappe => 5 mmHg in der Echokardiographie)
- Schrittmachersonden über die Trikuspidalklappe, die eine erfolgreiche Intervention verhindern
- vorherige Behandlung oder veränderte Anatomie der Trikuspidalklappe, die eine erfolgreiche Intervention gefährden (z. B. aufgrund von schwerer Verkalkung, Ebstein-Anomalie, Koapdationsdefekt über 8 mm)
- chronische dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- unzureichende echokardiographische Bildgebung der Trikuspidalklappenanatomie
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der letzten 90 Tage
- signifikante pulmonale Hypertonie (schwere pulmonale Hypertonie (systolischer pulmonalarterieller Druck > 70 mmHg) oder ausgeprägte prä-kapilläre Komponente zur pulmonalen Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck > 30 mmHg sowie transpulmonaler Gradient > 17 mmHg) gemessen mittels Rechtsherzkatheteruntersuchung)
- Lebenserwartung unter 12 Monaten