Hintergrund und Ziele
Die Trikuspidalklappeninsuffizienz ist eine häufige Erkrankung und wird insbesondere bei Frauen und mit zunehmendem Alter beobachtet. So sind rund 4% der über 75-Jährigen in der Allgemeinbevölkerung von einer relevanten Trikuspidalklappeninsuffizienz betroffen. Je nach Ausmaß der Erkrankung können ausgeprägte Symptome bestehen, die mit einer Verminderung der Lebensqualität einhergehen. Typische Beschwerden der Betroffenen sind Wassereinlagerungen (Ödeme), eine eingeschränkte körperliche Belastbarkeit und Atemnot unter Belastung (Dyspnoe). Mit zunehmender Dauer der Erkrankung kann die Trikuspidalklappeninsuffizienz zu einer erheblichen Belastung des Herz-Kreislaufsystem führen und der Schweregrad weiter zunehmen.
Trotz der Häufigkeit und Schwere der Erkrankung konnte den Patienten bis vor wenigen Jahren nur eine medikamentöse Therapie angeboten werden. Die chirurgischen Verfahren zur Trikuspidalklappenreparatur sind aufgrund von Begleiterkrankungen der betroffenen Patienten oftmals keine Option. Während der letzten Jahre wurden neuartige Therapieverfahren zur minimal-invasiven Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz entwickelt. Bislang ist der klinische Nutzen der interventionellen Therapieverfahren jedoch noch nicht innerhalb von randomisiert-kontrollierten Studien belegt.
Die Tric-I-HF-DZHK24-Studie untersucht daher, ob eine interventionelle Therapie der Trikuspidalklappe bei Patienten mit symptomatischer Trikuspidalklappeninsuffizienz die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Sterberate reduziert. Innerhalb der Studie sind alle zugelassenen interventionellen Therapieverfahren der Trikuspidalklappeninsuffizienz möglich. Zugelassen für die klinische Anwendung sind aktuell Clip-basierte Technologien (Edge-to-Edge-Verfahren) und eine Technik zur Raffung des Klappenringes (Anuloplastie). Bei beiden Methoden wir die Annäherung der Segel (Koapdation) verbessert und die Schlussfähigkeit der Klappe verbessert. Dadurch wird der Rückstau von Blut in den Körperkreislauf vermindert und das effektive Herz-Zeit-Volumen gesteigert. Die Patienten können daher eine Abnahme der durch die Trikuspidalklappeninsuffizienz verursachten Symptome verspüren.
Ob die Intervention der Trikuspidalklappe einen Einfluss auf die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Sterberate hat muss dringend geklärt werden, um die neuartigen Therapieverfahren in der klinischen Praxis etablieren zu können. Dies ist das Ziel der Tric-I-HF-DZHK24-Studie.
